استاندارد ASME – عدم قطعیت در مدل‌سازی محاسباتی – در تجهیزات پزشکی

استاندارد ASME VVUQ 40.1-2026 (بخش اول از مجموعه V&V 40) چارچوب سیستماتیک و کمی برای تأیید (Verification)، اعتبارسنجی (Validation) و کمّی‌سازی عدم قطعیت (Uncertainty Quantification) مدل‌های محاسباتی مورد استفاده در صنعت تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. این استاندارد برای شبیه‌سازی‌های عددی نظیر CFD (دینامیک سیالات محاسباتی)، FEA (تحلیل اجزای محدود)، و مدل‌های چندفیزیکی در کاربردهایی مانند جریان خون در استنت‌ها، توزیع تنش در ایمپلنت‌های ارتوپدی، انتقال حرارت در دستگاه‌های ابلیشن، و شبیه‌سازی دارورسانی به کار می‌رود. الزامات شامل تعریف دامنه اعتبار مدل (COU)، طراحی آزمایش‌های اعتبارسنجی (Validation Experiments)، معیارهای مقایسه و پذیرش خطا، تحلیل حساسیت، کمّی‌سازی عدم قطعیت‌های پارامتریک و مدل، و مستندسازی برای ارائه به مراجع قانونی (FDA, CE) می‌باشد. ویرایش ۲۰۲۶ با راهنماهای جدید برای مدل‌های مبتنی بر هوش مصنوعی و یادگیری ماشین در تجهیزات پزشکی به‌روز شده است.